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2019年全球与中国造影剂市场格局发展趋势分析:由原研替代与新兴市场带动[图]

2020年06月02日 13:41:36字号:T|T

    造影剂又称为对比剂、显影剂,一般在医学成像过程中使用,可增加受验者影像的对比度,以便能更清晰地观察到不同的器官、细胞组织类型或躯体腔隙。

不同种类造影剂技术及应用领域

 -
造影原理
应用领域
优劣势
X 射线造影剂
由于造影剂的密度与周围组织和器官不同,对 X 线的吸收程度不同,通过密度差异产生图像对比
神经系统、心血管系统、胸部器官、腹部器官、盆腔脏器、骨与关节等部位
费用便宜,应用范围广
磁共振造影剂
改变体内局部组织中水质子的弛豫速率,提高正常与患病部位的成像对比度,从而显示体内器官的功能状态的造影介质
全身软组织病变,颅脑、脊髓、心脏大血管、关节骨骼、盆腔等
软组织分辨度高于 CT;但费用昂贵,带有心脏起搏器的患者或有某些金属异物的部位不能作磁共振成像的检查
超声造影剂
在超声造影时加入与血液声阻抗值截然不同的微气泡等物质,使血液的散射增强,提高血管、心腔和组织的显像
眼科、妇产科、心血管系统、消化系统、泌尿系统等
可以进行实时评估;分辨度高;应用范围小;2007 年 FDA 对超声造影剂颁布的黑框警告在一定程度上影响了其临床应用

金牛策略数据来源:公开资料整理

    含碘制剂是第一款实际应用的造影剂,伴随 X 射线和 CT 造影的普及,碘造影剂得到了广泛应用。其中,以碘海醇、碘克沙醇为代表的非离子型有机碘造影剂凭借(1)渗透压低、不带电荷;(2)耐受性好、性能稳定;(3)后遗症少,可用于心血管造影等特点占据了造影剂市场的绝大多数份额。

碘造影剂分类

类别
主要用途 
应用现状
无机碘化合物
一般用 12.5%的碘化钠水溶液,可用于瘘管、尿道、膀胱或逆行肾盂造影
应用较少
有机碘化合物
主要用于血管造影,还可用于胃肠道狭窄性病变和梗阻性病变的造影检查以及非血管部位的造影检查
应用最广泛(主要为非离子型)
脂类碘制剂
主要有碘化油和脂肪酸碘化物。40%的碘化油主要用于支气管、瘘管及子宫输卵管造影,目前普通的碘化油应用较少,临床上主要使用的超液化碘油被用于某些部位的造影及肿瘤的栓塞治疗;脂肪酸碘化物的代表是碘苯酯,因其对组织的刺激性小,适用于椎管及脑室造影
应用较少

金牛策略数据来源:公开资料整理

2019 年国内造影剂市场格局占比

数据来源:公开资料整理

    从2012年和2018 年X 射线造影剂的市场销售结构来看,核心品种仍然是碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇、碘佛醇以及碘普罗胺。而其中碘海醇仍然是最为畅销的产品,碘克沙醇份额增长最为明显,占比从2012 年的12%提升至2018 年的21%。

2018 年国内X射线造影剂市场结构占比

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金牛策略    碘海醇最早由Nycomed Amershampic公司开发,属于第二代非离子型单体造影剂,于 1982 年首次在挪威和瑞典上市,商品名为 Omnipaque®(欧乃派克)。2003 年,GE Health care 收购该公司,成为碘海醇全球主要生产销售企业。碘海醇凭借安全性好、对比度高、渗透压低和人体毒性小等诸多优点,一举成为国际市场上最畅销的造影剂,并成为医学界评估各种 X射线造影剂所依据的金标准。

金牛策略    当前,美国是碘海醇API最大市场,份额超过40%,需求量基本稳定;2018 年欧洲前五大市场稳定增长(yoy=6.6%);全球其他地区均保持较快增长:其中欧洲 Top5以外地区增速 17%,亚洲等其余地区增速 15%以上。预计全球碘海醇 API 市场规模有望保持 8~10%的稳定增长。

2018年全球碘海醇 API市场格局占比

数据来源:公开资料整理

    碘克沙醇属于第三代 X 射线造影剂,水溶性好,在临床上适用于心血管造影、脑血管造影、、腹部血管造影、尿路造影、静脉造影和 CT 增强检查等。碘克沙醇最早由挪威 Nycomed Amersham 开发,商品名 Visipaque®(威视派克)。该药品最早于 1994 年在瑞典、英国、瑞士等欧洲国家上市,2001 年于国内上市。GE 收购 Nycomed 后成为全球主要生产销售企业。

金牛策略    碘克沙醇API全球市场份额中,美国和欧洲各占据约30%,两地用量相对稳定,2018年美国市场用量小幅下滑,欧洲整体增长5%。而欧美以外地区则呈现快速增长态势,预计有望保持强劲势头。

2018年全球碘克沙醇API市场格局占比

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    智研咨询发布的《2019-2025年中国造影剂行业市场深度调研及投资前景研究报告》数据显示:2012-2018 年碘佛醇全球API规模CAGR=2.4%,碘佛醇API的用量主要集中在欧美以外市场,欧美市场基本处于稳定甚至是略微下滑的状态,整体增长由欧美以外地区带动,预计未来仍将保持这一趋势。

2018年全球碘佛醇API市场格局占比

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    从具体的地区分布来看,全球造影剂市场份额主要还是集中在发达国家,美国约占全球造影剂市场总值的37.6%,欧洲约占全球造影剂市场总值的 28.8%。发达国家人均收入高、医疗设施先进,加上“重诊断”的观念深入人心,因此目前造影剂的消费主要集中于欧美日等发达地区和国家。造影剂在发达国家使用较早,市场已经成熟,目前的使用量保持在一个稳定的水平。以中国为代表的新型市场,市场占比小,但随着国民经济的腾飞,医疗条件的逐渐改善,以及居民诊断需求的不断提高,对造影剂的使用也处于显著上升阶段。

全球造影剂市场占比

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金牛策略    同欧美等地区相比,国内造影剂人均消耗量偏低,是美国的1/7,欧洲的1/3。随着我国居民对自身健康的重视,医疗诊断需求不断增长,造影检测设备逐渐普及,以CT为例,其保有量以每年15%以上的速度增长。考虑检测的覆盖和频率上升空间大,国内市场有望维持高增速。

全球剂主要地区造影剂API量

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金牛策略    不同于欧美地区几乎无造影剂仿制药的情况,近年来我国造影剂仿制药市场快速发展,现已成为全球少有的以仿制药为主的市场。未来国内仿制药有望凭借价格优势延续进口替代趋势,扩大市场份额。

国内造影剂仿制药增速远高于原研药

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国内造影剂仿制药市场结构占比

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金牛策略    全球造影剂API消耗量年复合增长率7.0% ,未来需求有望稳步增长。2018年全球前五大造影剂API消耗量约8000吨,五大品种原料药2012~2018年CAGR约为7.0%。考虑到新兴市场扩容带动API需求的增加以及未来仿制药对原研的替代,预计API的需求量将稳步增长。

全球核心造影剂品种API消耗量(吨)

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    由于终端药品市场集中于原研,欧美市场几乎没有仿制,从欧美日三国的原料药注册文件来看,全球范围的造影剂API供应商寥寥几家。除原研外,成规模仿制药API 供应商仅司太立、海神制药等少数厂家。

全球造影剂API格局占比

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